在藥物分析、化工質(zhì)檢等領域，
全自動永停滴定儀是實現(xiàn)終點判斷客觀化、操作流程標準化的關鍵設備，尤其在藥物含量測定中扮演著重要的角色。然而，其結(jié)果的“客觀”與“準確”并非一勞永逸。唯有建立起科學、嚴謹?shù)亩ㄆ谛逝c性能驗證體系，方能確保這臺精密儀器的每一次“停”與“滴”，都忠實地指向“真值”的彼岸，為質(zhì)量控制筑起堅實防線。
定期校準：為儀器設定精準標尺
校準的核心，在于將儀器的示值與已知的、可溯源的標準值進行比較與調(diào)整。它確保儀器的輸出，與國際單位制（SI）或國家基準保持可靠的邏輯聯(lián)系。全自動永停滴定儀的校準，是一個多維度的系統(tǒng)性工程：
電信號基礎校準：這包括對儀器的核心測量單元——電極系統(tǒng)的校準。通常采用精密電阻箱模擬不同電流/電壓信號，驗證其電流測量精度、終點閾值響應的準確性。同時，滴定管體積的校準至關重要，需使用經(jīng)計量檢定的微量容量器具或高精度電子天平（稱重法），對設備在不同流速下的實際輸出體積進行標定與修正。
綜合性化學校準：僅物理信號準確尚不足夠，需通過實際的化學反應進行整體驗證。常用方法為使用國家有證標準物質(zhì)（CRM），如基準級鄰苯二甲酸氫鉀，以*標準溶液進行滴定，將儀器測定結(jié)果與標準物質(zhì)的已知值進行比對。此過程同步驗證了電極性能、滴定邏輯、體積控制及終點判斷算法的整體協(xié)調(diào)性。
校準并非頻率越高越好，需依據(jù)使用頻率、關鍵程度、環(huán)境穩(wěn)定性及歷史數(shù)據(jù)制定合理周期（通常為半年至一年），并嚴格遵循操作規(guī)程，保留完整記錄，形成可追溯的校準溯源鏈。
性能驗證：確認持續(xù)符合預期目的
如果說校準是“調(diào)準標尺”，那么性能驗證（PQ）則是確認“用這把尺子在當前場景下測量，結(jié)果依然可靠”。它是在校準基礎上，在用戶實際工作條件下，對儀器整體能力進行的系統(tǒng)性確認，通常包括但不限于以下關鍵指標：
準確度與精密度驗證：采用用戶日常測定的典型樣品或標準溶液，進行重復性（同一操作者、短時間內(nèi)）與中間精密度（不同日期、不同操作者）測試。通過計算相對標準偏差（RSD）評估精密度；通過與理論值或參考方法的對比，評估準確度。例如，對已知濃度的鹽酸溶液進行重復滴定，其結(jié)果的RSD及平均值偏差應在既定標準（如藥典要求或內(nèi)控標準）之內(nèi)。
專屬性與線性驗證：驗證儀器能否在復雜基質(zhì)中（如輔料存在下）準確識別目標成分的滴定終點（專屬性）。同時，需在預期工作濃度范圍內(nèi)，驗證儀器響應（如消耗體積與濃度關系）的線性，計算相關系數(shù)（r）或決定系數(shù)（R²），確保定量可靠。
系統(tǒng)適用性測試：這是性能驗證在日常工作中的常態(tài)化應用。在每次重要的分析序列（如一批含量測定）開始前，進行預試驗，確保當日儀器狀態(tài)滿足既定標準，相當于一次簡化的、針對性的即時性能確認。
